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L’EMA commence à évaluer l’utilisation du vaccin Pfizer chez les enfants entre 12 et 15 ans

Mis à jour: lundi 3 mai 2021 15:54

Publié le: 03.05.2021 15:53

L’Agence européenne des médicaments a commencé aujourd’hui à évaluer la demande des sociétés pharmaceutiques Pfizer et BioNTech d’inclure les enfants entre 12 et 15 ans dans la vaccination avec leur préparation contre le COVID-19, et espère communiquer le résultat de l’évaluation vers juin. .

Dans une déclaration, l’agence basée à Amsterdam a expliqué que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) procédera à une « évaluation accélérée des données soumises par la société qui commercialise Comirnaty (vaccin de marque Pfizer) », y compris les données d’un «grand essai clinique chez des adolescents» de plus de 12 ans, qui a montré que le vaccin est efficace à 100% dans cette tranche d’âge.

L’utilisation de ce médicament est autorisée dans l’Union européenne depuis décembre, mais uniquement chez les personnes de plus de 16 ans, et il est activement utilisé dans les campagnes de vaccination des pays membres.

L’EMA doit déterminer si les critères de sécurité et d’efficacité sont maintenus pour la nouvelle tranche d’âge comprise entre 12 et 15 ans, avant de décider de recommander ou non l’extension de l’indication à cette tranche d’âge. Dans un communiqué conjoint, les laboratoires pharmaceutiques ont expliqué la semaine dernière avoir testé leur formule contre le coronavirus chez 2260 adolescents en phase III et que, comme ils l’avaient déjà annoncé fin mars, l’efficacité du vaccin était de 100% et avec un  » réponse immunitaire solide. Lors des tests, ajoutent-ils, le vaccin a été «généralement bien toléré».

Les deux sociétés pharmaceutiques ont été les premières à annoncer, en novembre dernier, que leur vaccin – basé sur la nouvelle technique de l’acide ribonucléique messager (ARNm) appartenant à BioNTech – était très efficace. L’EMA prévoit de communiquer le résultat de son évaluation «d’ici juin, à moins que des informations supplémentaires ne soient nécessaires» pour retarder le processus d’analyse, et le CHMP enverra alors ses conclusions à la Commission européenne pour une décision finale juridiquement contraignante applicable à tous. États membres de l’UE.

S’il était approuvé par l’EMA, ce serait le premier vaccin à être homologué dans l’UE pour une utilisation chez les enfants de moins de 16 ans. Pfizer a également commencé les essais cliniques de son vaccin chez des enfants entre 6 mois et 11 ans et compte 144 enfants répartis en tranches d’âge comprises entre 6 mois et 2 ans, 2 et 5 ans et entre 5 et 11 ans. Moderna, pour sa part, a annoncé avoir commencé les essais cliniques de son vaccin contre le COVID-19 chez les enfants de moins de 12 ans le 16 mars, ce qui a commencé pour les adolescents entre 12 et 17 ans en décembre.

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