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L’Agence européenne des médicaments statuera « la semaine prochaine » sur l’utilisation du vaccin de Janssen

Publication: mercredi 14 avril 2021 16:40

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a assuré qu’elle comptait émettre une recommandation sur Janssen « la semaine prochaine » et a souligné que, bien que son enquête sur des cas inhabituels de coagulation sanguine soit toujours en cours, elle « maintient l’opinion » selon laquelle les avantages du le vaccin l’emporte sur ses risques.

Le régulateur européen « a accéléré » son évaluation des six cas de thromboembolie rare enregistrés après vaccination par Janssen aux Etats-Unis, enquête que le comité de sécurité (PRAC) de l’EMA a entamée la semaine dernière, avant que les autorités sanitaires américaines ne recommandent temporairement l’arrêt de l’utilisation de ce vaccin.

L’EMA, qui décidera la semaine prochaine « si une action réglementaire est nécessaire » en relation avec l’utilisation de ce vaccin dans l’Union européenne, rappelle que les Etats-Unis ont administré plus de 6,8 millions de doses de Janssen. Les cas étudiés par le PRAC, le comité chargé d’évaluer les problèmes de sécurité des médicaments à usage humain, concernent six personnes ayant reçu le vaccin Janssen et ont développé des symptômes de thrombus veineux cérébraux (CVST, entre six et treize jours plus tard). en association avec de faibles taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

Les Centers for Disease Control and Prevention of the United States (CDC) et l’Administration of Drugs and Food (FDA) ont recommandé hier de suspendre l’utilisation de Janssen jusqu’à ce que ces six cas d’un type de caillot sanguin soient étudiés « rare et grave « et pour déterminer s’il existe un lien de causalité avec la préparation contre le covid-19 développé par la filiale de la société pharmaceutique américaine Johnson & Johnson.

L’EMA a ajouté que Janssen avait déjà annoncé qu’elle retardait de manière proactive la livraison des doses à l’UE tout en poursuivant les enquêtes du PRAC, qui « travaille en étroite collaboration avec la FDA américaine et d’autres régulateurs internationaux », avant de faire les « recommandations nécessaires pour minimiser risques et protéger la santé des personnes ».

Les effets secondaires les plus courants du vaccin Janssen sont généralement légers ou modérés et s’améliorent un jour ou deux plus tard. « 

« Le vaccin a été autorisé dans l’UE le 11 mars 2021, mais son utilisation généralisée au sein de l’UE n’a pas encore commencé. La société est en contact avec les autorités nationales, recommandant de conserver les doses déjà reçues jusqu’à ce que le PRAC émette une recommandation accélérée », souligne l’agence.

Le régulateur européen rappelle que ses avis scientifiques « fournissent aux États membres de l’UE les informations dont ils ont besoin pour prendre des décisions sur l’utilisation des vaccins dans leurs campagnes nationales de vaccination » et note que les effets secondaires les plus courants du vaccin Janssen ont tendance à être « légers ou modérée et s’améliorer un jour ou deux après « l’injection.

Cette recherche se déroule dans le contexte de ce que l’on appelle un «signal de sécurité», des informations sur un événement indésirable nouveau ou non documenté, qui pourrait être causé par un médicament, mais ce signal «ne signifie pas nécessairement qu’un médicament a causé l’effet indésirable événement »et l’évaluation cherche à déterminer s’il existe une relation de cause à effet.

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